A conformidade de um sistema sanitário não depende apenas do polimento das superfícies. Em aplicações farmacêuticas e de bioprocessamento, a seleção da matéria-prima, a identificação dos componentes e a documentação associada também precisam ser avaliadas desde a especificação e a compra.
O que a ASME BPE considera
A ASME BPE reúne requisitos e orientações para equipamentos e sistemas usados em processos que exigem controle de pureza e biocarga. Seu escopo abrange temas como materiais, projeto, fabricação, inspeção, testes e certificação. Por isso, avaliar somente o acabamento superficial deixa de fora etapas importantes da qualificação do componente.
Por que controlar materiais e rastreabilidade
O controle de materiais ajuda a verificar se o componente recebido corresponde ao que foi especificado para o processo. A rastreabilidade permite relacionar o item à identificação e aos registros aplicáveis, apoiando a conferência documental, a inspeção e a investigação de desvios quando necessário.
Na prática, essa verificação pode envolver a especificação do material, a identificação do componente e os documentos de qualidade fornecidos para aquela compra. Os critérios e registros exigidos devem ser definidos conforme a edição aplicável da ASME BPE, o projeto, os requisitos do usuário e o escopo de fornecimento.
O acabamento faz parte do conjunto
Polimento e eletropolimento são características relevantes em muitas aplicações sanitárias, mas não substituem a confirmação do material nem a documentação correspondente. A avaliação deve considerar o conjunto de requisitos aplicáveis: material, fabricação, acabamento, inspeção e registros.
Ao especificar tubos e conexões para processos farmacêuticos ou de bioprocessamento, inclua controle de materiais e rastreabilidade desde a etapa de compra. Essa atenção ajuda a manter coerência entre o projeto, o componente recebido e os critérios de qualidade definidos para a instalação.
