A Sani-Tech® Ultra-C é uma mangueira premium de silicone curado à platina, fabricada em salas limpas ISO 7 e projetada pela Saint-Gobain Life Sciences para aplicações de altíssima pureza na indústria farmacêutica, biotecnológica, cosmética e de dispositivos médicos.

Com formulação exclusiva que resulta em ultra-low extractables, a Ultra-C reduz drasticamente o risco de contaminação por compostos migráveis, mantendo a integridade química e biológica dos fluidos processados. Sua vida útil em bombas peristálticas é significativamente maior que mangueiras convencionais, reduzindo consumo, trocas e downtime de processo.

As mangueiras Ultra-C trazem ainda rastreamento total, com marcação a laser contendo código de peça e lote de fabricação — um diferencial obrigatório para ambientes GxP e processos regulados.

Fabricadas em múltiplas plantas certificadas (EUA, França e Índia), oferecem consistência global e documentação completa via Validation Guide e relatório BPOG de extraíveis.

Conformidades e Certificações

• FDA CFR 177.2600

• USP Classe VI

• ISO 10993 (biocompatibilidade completa)

• European Pharmacopoeia 3.1.9

• 3-A Sanitary Standards

• BPOG Extractables Report

• Fabricada em Cleanroom ISO 7 (Classe 10.000)

• ISO 9001:2015 – Total Traceability

• Livre de derivados animais (ADI/TSE Free)

• Certificações de esterilização para autoclave, óxido de etileno e radiação gama

Características Técnicas

• Material: Silicone curado à platina, grau biofarmacêutico

• Durezas disponíveis: 50 Shore A (Ultra-C) e 65 Shore A (Ultra-65)

• Temperatura de operação: –62°C a +260°C

• Cor: Translúcida

• Produção multilocal (EUA, França e Índia)

• Baixa volatilidade e baixíssimo teor de extraíveis

• Embalagem dupla em sala limpa

• Rastreabilidade por gravação a laser (lot code + part number)

Aplicações

✔ Transferência de fluidos biofarmacêuticos
✔ Processos estéreis (media/buffer)
✔ Bomba peristáltica (alta vida útil)
✔ Cultura celular e harvest
✔ Filtração, cromatografia e TFF
✔ Final fill e drug product
✔ Fermentação, upstream/downstream
✔ Transferência asséptica em laboratórios

Diferenciais

• Ultra-low extractables → máxima pureza do produto

• Vida útil superior em bombas peristálticas

• Rastreabilidade 100% garantida (laser-etched)

• Excelente flexibilidade

• Estrutura homogênea e sanitária

• Atende às normas internacionais mais rígidas

• Três plantas de produção para consistência global

• Material altamente biocompatível